我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的構(gòu)建、政策及發(fā)展建議

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬于知識密集型科技制造領(lǐng)域，產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)涉及機械、電子、高分子材料等多個專業(yè)，其復(fù)雜性、多樣性對監(jiān)管工作的規(guī)范性與科學(xué)性提出了越來越高的要求。當(dāng)前我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求不斷增加，對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也在不斷提升。醫(yī)療器械監(jiān)管方式的調(diào)整，對產(chǎn)業(yè)和公眾健康會產(chǎn)生直接影響。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)范性文件的頒布與實施促進了我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。與此同時，醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展也給監(jiān)管工作提出了新要求。本文通過剖析醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的影響，為實際監(jiān)管工作提出合理化建議，旨在促進醫(yī)療器械行業(yè)更好發(fā)展。


醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的構(gòu)建


2000年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施對整個醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展起到了良好、積極的作用。但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的飛速提升，相關(guān)內(nèi)容不能完全滿足行業(yè)的發(fā)展需求。2006年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年版）的修訂工作啟動，先后在2007年和2010年公開征求意見，并于2014年修訂通過并發(fā)布施行。