浙江發文：依托浙江自貿區，探索開展干細胞和基因治療等生物醫藥前沿領域臨床研究

2022-06-30 16:17

浙江發文：依托浙江自貿區，探索開展干細胞和基因治療等生物醫藥前沿領域臨床研究

6月16日，浙江省人民政府辦公廳印發《促進生物醫藥產業高質量發展行動方案（2022—2024年）》的通知。通知中提出：依托中國（浙江）自由貿易試驗區（以下簡稱浙江自貿區），探索開展免疫細胞、干細胞和基因治療等生物醫藥前沿領域臨床研究。

促進生物醫藥產業高質量發展行動方案

（2022—2024年）

為加快打造生命健康科創高地，推進生物醫藥產業高質量發展，結合我省實際，制定本行動方案。

一、總體要求

（一）指導思想。順應全球生命健康科技和產業發展趨勢，以數字化改革為引領，推進生物醫藥全產業鏈布局，加快建設生命健康科創高地，為忠實踐行“八八戰略”、奮力打造“重要窗口”，高質量發展建設共同富裕示范區提供重要支撐。

（二）主要目標。到2024年，加快構建“一核兩帶兩圈”的產業發展空間格局，力爭培育形成2個千億級、3個500億級生物醫藥產業集群，生物醫藥產業總產值達到4500億元左右，規模以上生物醫藥制造業企業研究與試驗發展經費占營業收入比重達到5.5%，基本建成“產業大腦+未來工廠”新生態，打造全國生物醫藥產業制造中心。

二、重點領域和空間布局

（一）推進生物藥突破性發展。發揮杭州創新策源帶動作用，支持杭州、溫州等地發展抗體藥物、核酸藥物、重組蛋白藥物等創新藥，支持杭州、寧波、湖州、嘉興等地加快布局發展新冠病毒疫苗等新型疫苗和緊缺生物制品。依托中國（浙江）自由貿易試驗區（以下簡稱浙江自貿區），探索開展免疫細胞、干細胞和基因治療等生物醫藥前沿領域臨床研究。推動寧波、溫州、舟山、臺州等地培育海洋生態醫藥產業圈，發展以海洋生物資源為基礎的生物制品產業。

（二）推進高端醫療器械規?；l展。支持杭州、寧波、湖州、嘉興、金華、臺州等地重點發展新型醫學影像、體外診斷、智能康復、腫瘤放療、可穿戴監測、中醫診療等領域醫療設備產品和分子診斷產品、高端植（介）入產品及可降解材料、人體組織器官修復再生等生物醫用材料，支持藥械組合產品發展。

（三）推進化學藥高端化發展。支持紹興、金華、臺州等地發揮傳統產業優勢，重點發展具有新靶點、新機制的化學新藥，有明確臨床價值的改良型新藥，以及新型給藥系統和市場緊缺、附加值高的特色原料藥和醫藥中間體，提升發展高端藥用輔料，打造國際知名的化學藥制造基地。

（四）推進現代中藥傳承創新發展。發揮山區26縣優勢，建設山區生態醫藥產業圈。以臨床價值為導向，加強古代經典名方中藥復方制劑、醫療機構中藥制劑研發和中成藥名優大品種二次開發，加快中藥飲片和中藥提取物創新發展，鼓勵中藥配方顆粒、中藥衍生產品研發和應用。

（五）推進生物醫藥新業態新模式布局。以杭州、寧波、臺州等地為重點，聯動溫州、嘉興等地，圍繞藥物研發、輔助診斷、健康管理、疾病篩查等環節，探索新一代信息技術在研發生產和精準醫療等領域的應用，鼓勵發展合同研究組織（CRO）、定制研發生產（CDMO）等專業外包服務，打造“互聯網+醫藥”新生態，加強可穿戴遠程診療等智慧醫療技術研發，鼓勵建設互聯網服務平臺。

三、重點任務

（一）實施企業培育工程。

1.做大做強龍頭企業。深入推進“雄鷹行動”“鳳凰行動”，在產業鏈協同創新、技術改造、科技攻關等方面加大政策支持。到2024年，累計培育產值超百億元龍頭企業6家，新增“雄鷹”企業5家、上市（掛牌）企業20家。（責任單位：省經信廳、省地方金融監管局。列第一位的為牽頭單位，下同。各市、縣〔市、區〕政府為責任主體，不再列出）

2.培育“專精特新”中小企業。健全完善“專精特新”中小企業梯度培育機制，推動孵化器、加速器等創新載體建設。到2024年，生物醫藥領域累計培育制造業單項冠軍企業6家、省級“專精特新”中小企業300家、“隱形冠軍”企業30家。（責任單位：省經信廳、省科技廳、省藥監局）

（二）實施產業鏈提升工程。

1.加快項目招大引強。推動重點市縣充分利用新增、騰退、盤活的工業用地，加快重大項目招引培育和全產業鏈布局，每年招引10億元以上項目10個以上，加快落地一批生物醫藥領域制造業重大項目。（責任單位：省商務廳、省發展改革委、省經信廳）

2.推動產業鏈協同發展。深入實施“鏈長+鏈主”協同工作機制，動態培育產業鏈鏈主企業5家以上，每年組織實施產業鏈協同創新項目5個以上、生產制造方式轉型項目10個以上。完善疫苗產業鏈，加快引進布局新型疫苗技術平臺，推進重組疫苗、多價聯合疫苗、新型佐劑等技術創新，支持建設三級生物安全水平疫苗生產車間，加快產業化進程。鞏固提升原料藥制造優勢，支持紹興、金華、臺州等地推動原料藥和制劑一體化發展。（責任單位：省經信廳、省發展改革委、省科技廳、省衛生健康委、省藥監局）

3.高標準建設專業服務平臺。以杭州、寧波、溫州、嘉興等地為重點，推動建設研發和產業化公共服務平臺。到2024年，建成浙江省生物醫藥創新公共服務平臺、長三角醫療器械檢測評價與創新服務綜合體，提升國家浙江新藥安全評價研究中心等平臺創新服務能力。中國（浙江）衛生健康科技研發與轉化平臺累計技術服務金額達到5億元以上，爭創國家級衛生健康科創平臺。（責任單位：省藥監局、省發展改革委、省衛生健康委）

4.推進產業數字化升級。構建“產業大腦+未來工廠”的產業生態，建成生物醫藥、中藥等“產業大腦”，探索市場化運營機制。到2024年，全省生物醫藥領域新增未來工廠5家、智能工廠（數字化車間）30家（個），建設省級工業互聯網平臺10個，行業技術改造投資平均增速達到20%。（責任單位：省經信廳）

（三）實施創新研發能力提升工程。

1.推動重大創新載體建設。推動中科院杭州醫學研究所（籌）做大做強，加快推進西湖、良渚、甌江等省實驗室建設，支持西湖實驗室建設國家實驗室。支持西湖大學、杭州醫學院等建設高級別生物安全實驗室，爭創國家醫學中心2個，爭取布局國家重大科技基礎設施。支持各地建設生物樣本庫、基因庫等，支持中國基因藥谷建設。（責任單位：省發展改革委、省科技廳、省衛生健康委、省藥監局）

2.加大關鍵核心技術攻關力度。圍繞生物醫藥重點領域加強科學前沿和產業重大問題研究，開展原創性和關鍵共性技術攻關。滾動實施“尖峰、尖兵、領雁、領航”攻關計劃，每年安排項目不少于50個。到2024年，累計取得標志性重大科技成果30項。（責任單位：省科技廳）

3.加快創新成果轉化。爭取國家重點研發計劃重點專項、“重大新藥創制”國家科技重大專項成果等在我省轉化，力爭新增獲批上市創新藥8個、創新醫療器械20個。支持建立省級藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人產品轉化中心。推進生物醫藥產業知識產權聯盟建設，構建生物醫藥專利池。（責任單位：省科技廳、省發展改革委、省經信廳、省衛生健康委、省市場監管局、省藥監局）

（四）實施臨床服務能力提升工程。

1.提升醫療衛生機構研究創新能力。到2024年，打造國內一流水平的研究型醫院8—10家，在醫療衛生機構成立臨床研究基地和培訓基地3—5個，完善基地成果轉化與收益分配激勵機制。申報國家衛生健康技術推廣示范基地，建設電子病歷影像、生物樣本、臨床研究數據等資源共享平臺，推動公共數據依法安全有序開放。（責任單位：省衛生健康委、省科技廳、省大數據局、省藥監局）

2.加強臨床研究資源供給。用于臨床研究的床位不計入醫院編制床位總數，不納入病床效益、周轉率、使用率等醫療績效考評體系。臨床研究床位數量最高可達到醫院編制床位總數的10%，將臨床研究作為重要內容納入醫院等級評審。探索推進區域倫理委員會、專職研究隊伍和藥物臨床研究標準化建設，建立臨床試驗質量管理和倫理審查系統。（責任單位：省衛生健康委、省人力社保廳、省藥監局）

（五）實施深化監管領域改革工程。

1.創新審評審批機制。推進實施醫療器械注冊人（備案人）制度，優化完善上市后藥品變更管理制度。到2022年底，實現本省第二類醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊的技術審評平均時限縮減至60個工作日；到2024年，力爭進一步縮減至40個工作日。強化醫藥技術審評隊伍建設，支持各設區市共建共享檢查員隊伍。（責任單位：省藥監局）

2.創新行業安全監管方式。加快推進涉及硝化、氯化、氟化等高危險工藝裝置及配套裝置自動化改造，鼓勵管式、微通道等綠色化、智能化、小型化生產設備及工藝開發。支持臺州等地開展生物醫藥合同加工外包（CMO）、定制研發生產項目安全審批監管創新試點。實施藥品安全全過程監管，加快推動藥品安全智慧監管“黑匣子”應用建設。（責任單位：省應急管理廳、省藥監局）

3.深化長三角區域協同。鼓勵全國藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人在我省平臺開展委托生產，探索“飛地”雙向共贏機制。研究建立跨地區監管協作機制和長三角藥品醫療器械檢查互認互信合作機制。推進長三角多中心臨床研究倫理審查結果互認。（責任單位：省藥監局、省衛生健康委）

4.開展通關便利化試點。完善生物醫藥研發用特殊用品進口便利化監管制度，支持在杭州市試行進境生物材料檢疫改革新措施。支持杭州綜合保稅區打造特殊生物制品一體化通關平臺。加強藥品進出口岸檢驗功能和服務平臺建設，支持具備條件的設區市申報進口藥品口岸。（責任單位：省商務廳、省藥監局、杭州海關、寧波海關）

四、加強政策集成保障

（一）加大財政政策支持力度。落實研發費用加計扣除政策，實施生命健康重大科技專項，鼓勵創新藥（1類）、改良型新藥（2類）和進入特別審查程序的創新醫療器械所在企業積極申報省重點研發攻關項目、產業鏈協同創新項目、生產方式轉型項目計劃，并在同等條件下優先立項，省財政按規定給予支持。鼓勵有條件的市縣加大對創新藥、創新醫療器械研發攻關和產業化支持力度。（責任單位：省經信廳、省科技廳、省財政廳、省稅務局、省藥監局）

（二）加大創新產品應用推廣政策支持力度。對符合條件的創新藥品、醫療器械和耗材進行動態調整，優化省藥械采購平臺掛網流程，推動創新產品及時上市銷售。探索開展人工智能輔助診斷系統購買服務試點。支持浙江制造精品、首臺套醫療裝備產品的應用推廣。（責任單位：省經信廳、省發展改革委、省財政廳、省衛生健康委、省醫保局）

（三）加大土地環境要素保障力度。統籌生物醫藥產業用地需求，支持采取先租后讓、租讓結合供地模式。推動生物醫藥產業園區規劃環評與項目環評聯動，對符合條件的產業項目，按規定實施降低環評等級、環評承諾備案、簡化環評編制等改革舉措。在區域環境質量達到相關要求基礎上，按照相關規定，爭取重大產業項目的排污總量指標在省級排污儲備量中協調解決。在符合產業功能導向和項目主導產業用途的前提下，在浙江自貿區試點允許受讓人自主確定產業用途比例。（責任單位：省發展改革委、省自然資源廳、省生態環境廳、省商務廳）

（四）加大金融支持力度。充分發揮省產業基金撬動作用，鼓勵政府引導基金和產業投資基金投向生物醫藥產業。創新融資租賃、知識產權質押等金融支持方式，鼓勵保險機構優化相關保險產品和服務。（責任單位：省經信廳、省財政廳、省市場監管局、省地方金融監管局、浙江銀保監局）

（五）加大人才政策支持力度。支持生物醫藥領域高層次人才申報省“鯤鵬行動”計劃、省海外引才計劃等重大人才工程，入選省海外引才計劃比例不低于20%。構建生物醫藥領域人才庫，支持將生物醫藥產業急需人才納入緊缺人才目錄。符合我省高層次創新型人才職稱直通車評審辦法的，可直接申報高級職稱。（責任單位：省委人才辦、省經信廳、省科技廳、省財政廳、省人力社保廳）

五、組織實施

（一）加強組織領導。在省工業轉型升級領導小組下設促進生物醫藥產業發展工作專班，加強統籌協調。各地、各部門要落實責任，完善工作機制，加強政策迭代。（責任單位：省工業轉型升級領導小組有關成員單位）

（二）強化評價激勵。建立生物醫藥產業統計體系，制定評價辦法，形成產業發展指數。對評價優秀的市縣在產業、科技、臨床、要素保障等政策上予以支持。（責任單位：省工業轉型升級領導小組有關成員單位）

（三）營造良好環境。充分發揮行業協會作用，組建成立生物醫藥產業領域專家咨詢委員會、產業發展中心等。組織舉辦生物醫藥產業峰會和開展創新創業大賽。（責任單位：省工業轉型升級領導小組有關成員單位）

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