個性化醫(yī)療器械原材料、制作工藝等監(jiān)管要點

近年來，增材制造工藝迅勐發(fā)展，其工藝精準、成本低、自動化程度高、生產(chǎn)可定制化等特點逐步顯現(xiàn)。有別于減材制造技術(shù)的大規(guī)模制式生產(chǎn)特點，定制化生產(chǎn)完美匹配了醫(yī)療界精準醫(yī)療的需求。國內(nèi)外業(yè)界對使用個性化醫(yī)療器械取代舊有規(guī)格化產(chǎn)品的唿聲越來越高，已逐步成為醫(yī)學(xué)界的共識。

面對這種情況，國內(nèi)外監(jiān)管部門和學(xué)界均進行了探索和思考。美國FDA發(fā)布了個性化增材制造醫(yī)療器械指南，歐洲也進行了相關(guān)的思索和探討。日前，國家藥品監(jiān)管局與國家衛(wèi)健委則聯(lián)合發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》。

本文根據(jù)已有的個性化義齒、定制矯形器、國內(nèi)首個增材制造個性化膝關(guān)節(jié)矯形器的審評審批關(guān)鍵點，借鑒美國FDA及歐盟針對增材制造醫(yī)療器械提出的患者匹配性設(shè)計的監(jiān)管思路，分析提出從設(shè)計和生產(chǎn)制造過程控制來保證個性化醫(yī)療器械安全有效的監(jiān)管思路，明確了材料的控制要求、設(shè)計制作的工藝驗證和確認、滅菌工藝要求等監(jiān)管要點，供監(jiān)管機構(gòu)和企業(yè)參考。